ECLI:NL:RVS:2025:6395, Raad van State, 24-12-2025, 202205361/1/A3 — RVS:2025:6395

Samenvatting

Bij afzonderlijke besluiten van 4 september 2019, 10 oktober 2019, 22 oktober 2019, 24 oktober 2019 en 11 november 2019 heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen aan Laboratorios Cinfa handelsvergunningen verleend voor een combinatiegeneesmiddel waarin de werkzame stoffen ezetimibe en atrovastatine zijn samengevoegd. Deze uitspraak gaat over de uitleg van artikel 10ter van de Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG (de Geneesmiddelenrichtlijn). De vraag is of meerdere handelsvergunningen kunnen worden verleend voor geneesmiddelen met een zelfde combinatie van werkzame stoffen als de beschermingsperiode van het dossier van de eerste handelsvergunning met dezelfde combinatie nog loopt. Laboratorios Cinfa heeft in Nederland handelsvergunningen aangevraagd in een zogenoemde decentrale procedure. Het CBG heeft aan Laboratorios Cinfa die vergunningen verleend voor hun geneesmiddelen die bestaan uit een vaste combinatie van de twee werkzame stoffen ezetimibe en atrovastatine.

Betrokken advocaten

Betrokken rechters